【Beoogd gebruik 】

D-Dimer Kit (immunofluorescentie) is voornamelijk bedoeld voor de in vitro kwantitatieve bepaling van D-dimeer in menselijk plasma. D-dimeer is een goede index voor het oplossen van actieve cellulose. Het is van diagnosewaarde bij ziekten veroorzaakt door trombose, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculaire ziekte, leverziekte, acuut myocardinfarct na de operatie, gynaecologie, kindergeneeskunde en andere ziekten. Tegelijkertijd kan D-dimeerdetectie ook worden gebruikt als index bij de behandeling van trombolytische geneesmiddelen.

【Testprincipe 】

De test is een sandwich-immunoassay met dubbel antilichaam voor kwantitatieve bepaling van de D-dimeerconcentratie op basis van immunofluorescentietechnologie . Voeg het monster toe aan de monsteropening van de cartridge. Door middel van chromatografie reageert het monster met de fluorescerende latexdeeltjes bedekt met D-dimeer monoklonaal antilichaam Ⅰ op het conjugaatkussen. Het complex verspreidt zich langs het nitrocellulosemembraan dat wordt opgevangen door het D-dimeer monoklonaal antilichaam Ⅱ op de testlijn. Hoe meer D-dimeer het monster bevat, hoe meer complexen de testlijn ophoopt. De intensiteit van het fluorescente antilichaamsignaal weerspiegelt de hoeveelheid gevangen D-dimeer. De door ons bedrijf geproduceerde immunofluorescentie-kwantitatieve analysator kan de concentratie D-dimeer in het monster detecteren.

【Pakket 】

25 testen/doos

【Meegeleverde materialen 】

25 D-dimeer monsterverdunningsmiddel

Eén cartridge bevat:

Verdunningsmiddel:

Fosfaatbuffer (10 mmol/L), enz. pH=7,4±0,2.

【Accessoires vereist maar niet meegeleverd 】

     Kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000)

     Incubator voor reagensstrips

     Pipet

    D-dimeercontrole

【Opslag en stabiliteit 】

Verzegeld: de kit moet worden bewaard bij 10-30 ℃, 18 maanden geldig. Het monsterverdunningsmiddel moet worden bewaard bij 10-30 ℃, geldig gedurende 18 maanden.

Geopend: De patroon moet binnen 1 uur worden gebruikt nadat het foliezakje is geopend. Het monsterverdunningsmiddel is na opening 1 maand geldig.

【Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 】

De bijsluiter moet zorgvuldig worden gevolgd. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de bijsluiter.

Veiligheidsmaatregelen

LET OP: Voor dit product zijn menselijke monsters vereist. Het wordt aanbevolen dat alle door mensen afkomstige materialen als potentieel infectieus worden beschouwd en worden behandeld in overeenstemming met de OSHA-standaard voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers. Bioveiligheidsniveau 211 of andere geschikte bioveiligheidspraktijken moeten worden gebruikt voor materialen die infectieuze agentia bevatten of vermoedelijk bevatten.

Er moeten passende beschermende maatregelen worden genomen bij het verzamelen, verwerken, opslaan, mengen van het monster en het testen; zodra het monster en het reagens in contact komen met de huid, wast u met veel water; Indien huidirritatie of huiduitslag optreedt, dient u medisch advies/hulp in te roepen.

Monsters, gebruikte cartridges en wegwerptips kunnen potentieel besmettelijk zijn. Het laboratorium moet de juiste hanterings- en verwijderingsmethoden vaststellen, in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

Gebruik de kit niet na de vervaldatum. De productiedatum en houdbaarheidsdatum staan ​​op het etiket.

Verschillende batches reagentia, kalibratiekaarten en cartridges kunnen niet worden gemengd.

De cartridge is wegwerpbaar en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Gebruik geen duidelijk beschadigde kit of cartridge.

Plaats de cartridge die door andere vloeistoffen is bevochtigd niet in de analysator, om dit te voorkomen

het instrument beschadigen en vervuilen.

Vermijd hoge temperaturen in het laboratorium.

De kalibratiekaart en de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator moeten bij gebruik uit de buurt van een vibratie- en elektromagnetische omgeving blijven. Een lichte trilling van het instrument is normaal. Trek de cartridge er tijdens het testen niet uit.

Om contaminatie te voorkomen, dient u schone handschoenen te dragen wanneer u met reagenskits en monsters werkt.

Voor een gedetailleerde bespreking van de voorzorgsmaatregelen tijdens het gebruik van het systeem, raadpleegt u de NORMAN-service-informatie.

【Monsterverzameling en voorbereiding 】

Voor het verzamelen van plasmamonsters wordt geadviseerd om 1:9 citraatbuisjes te gebruiken en het monster wordt geadviseerd om binnen 4 uur te worden getest. Als dit niet het geval is, bewaar het monster dan bij 2-8 ℃; Als het testen meer dan 24 uur wordt uitgesteld, bewaar het monster dan bij -20 ℃ of lager.

Door hitte geïnactiveerde monsters en hemolysemonsters moeten worden achtergelaten. Als er neerslag in het plasma optreedt, moet vóór het testen worden gecentrifugeerd.

De monsters moeten vóór de test kamertemperatuur (10-30 ℃) bereiken. Het gecryopreserveerde monster kan alleen worden gebruikt na volledig smelten, opwarmen en mengen. Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien van monsters.

【Procedure 】

Voorbereiding

Installatie van de kwantitatieve immunofluorescentieanalysator ( NRM-FI-1000 ) en reagensstripincubator

Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding van de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) en de reagensstripincubator zorgvuldig door.

Installatie van kalibratiekaart

Elke doos bevat een partijspecifieke kalibratiekaart om afwijkingen tussen partijen te corrigeren. Zet de aan/uit-schakelaar aan, volgens de zelftestprompt van het systeem, en wacht tot het instrument de hoofdinterface weergeeft.

Druk op “Assaybeheer”.

Plaats de kalibratiekaart in de kaartsleuf en volg de richting van de pijl en druk vervolgens op "Lezen". Bevestig het lotnummer van de kalibratiekaart met de relevante informatie over het reagens en druk vervolgens op "Ok".

Druk op “Return” om naar de hoofdinterface te gaan.

Patroon

De cartridge moet op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt geopend.

Test procedure

Verwijder de cartridge (nadat deze op kamertemperatuur is gekomen), zuig 90 μl plasmamonster op in D-dimeer monsterverdunningsmiddel. Nadat u het monster voorzichtig hebt gemengd, voegt u 90 μl verdund monster toe aan het monsterputje en incubeert u dit gedurende 10 minuten in de reagensstripincubator.

Plaats na de incubatie de cartridge in de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) met behulp van de cartridgepijlen als richtlijn en klik op start. Het instrument zal de cartridge vervolgens automatisch scannen.

Voorzichtigheid

Controleer de richting van de cartridge voordat u deze plaatst en zorg ervoor dat deze correct is geplaatst.

Verdunning

Als een monster met D-dimeer hoger is dan de limiet van de kit van 10 mg/l en een definitief resultaat vereist is, moet het monster handmatig worden verdund met een normale zoutoplossing en vervolgens opnieuw worden getest volgens de testprocedure. De maximaal geldige verdunningsverhouding is 2 maal, de detectielimiet is 20 mg/l.

Resultaatanalyse

De analysator berekent automatisch de D-dimeerconcentratie in elk monster door middel van een kalibratiecurve. De resultaten worden uitgedrukt in mg/l. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de gebruikershandleiding van de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000).