【Beoogd gebruik 】

25OH Vitamine D totaalkit (immunofluorescentie) is voornamelijk bedoeld voor de in vitro kwantitatieve meting van 25-hydroxyvitamine D2 en D3 (25OH-D2 en 25OH-D3) in serum en plasma. Het is nuttig als hulpmiddel bij het beheersen en monitoren van het reguleren van de concentratie van calcium en fosfaat in de bloedbaan en het bevorderen van de gezonde groei en hermodellering van botten. 25OH Vitamine D kan ook actief zijn in andere weefsels die verantwoordelijk zijn voor het calciumtransport (placenta, nieren, borstklieren…) en endocriene klieren (bijschildklieren, bètacellen…).

Vitamine D is de algemene term die wordt gebruikt om vitamine D2 en vitamine D3 aan te duiden. Mensen produceren van nature vitamine D3 wanneer de huid wordt blootgesteld aan ultraviolette zonnestralen. Vooral in de lever wordt vitamine D3 gemetaboliseerd tot 25-hydroxyvitamine D3 (25OH-D3), de belangrijkste vorm van vitamine D die in het lichaam circuleert. Vitamine D3 en vitamine D2 zijn ook verkrijgbaar via inname via voedsel of via voedingssupplementen.

Vitamine D-tekort is een belangrijke risicofactor voor rachitis, osteomalacie, seniele osteoporose, kanker en zwangerschapsuitkomsten. Het is aangetoond dat vitamine D-intoxicatie nier- en weefselschade veroorzaakt.

【Testprincipe 】

De test maakt gebruik van een competitieve immunodetectiemethode. Voeg het monster toe aan de monsteropening van de cartridge. Door middel van chromatografie reageert het monster met de fluorescerende latexdeeltjes bedekt met monoklonaal antilichaam op het conjugaatkussen. Het complex verspreidt zich langs het nitrocellulosemembraan dat wordt opgevangen door het covalente koppel van 25OH-D3 en runderserumalbumine (BSA) op de testlijn. Hoe meer doelmateriaal het monster bevat, hoe minder complexen de testlijn ophoopt. De intensiteit van het fluorescente antilichaamsignaal weerspiegelt de hoeveelheid gevangen 25OH-D2/D3. De door ons bedrijf geproduceerde immunofluorescentie-kwantitatieve analysator kan de concentratie van 25OH-D2/D3 in het monster detecteren.

【Pakket 】

25 testen/doos

【Meegeleverde materialen 】

Inhoud

25 patronen

1 Kalibratiekaart

25 Verdunningsmiddel

1 Vrijgavebufferflesje

【Accessoires vereist maar niet meegeleverd 】

² Immunofluorescentie kwantitatieve analysator (NRM-FI-1000)

² Incubator voor reagensstrips

² 25OH Vitamine D-controle

【Opslag en stabiliteit】

² Verzegeld: de kit moet worden bewaard bij 10-30℃, geldig gedurende 18 maanden.

² Geopend: De cartridge moet binnen 1 uur worden gebruikt nadat het foliezakje is geopend. Geopende verdunningsmiddel en vrijgavebuffer zijn 12 maanden stabiel bij 2-8 °C, indien afgesloten in de originele verpakking en vrij van verontreinigingen.

【Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen】

Voor in vitro diagnostisch gebruik.

De bijsluiter moet zorgvuldig worden gevolgd. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de bijsluiter.

Veiligheidsmaatregelen

LET OP: Voor dit product zijn menselijke monsters vereist. Het wordt aanbevolen dat alle door mensen afkomstige materialen als potentieel infectieus worden beschouwd en worden behandeld in overeenstemming met de OSHA-standaard voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers. Bioveiligheidsniveau 211 of andere geschikte bioveiligheidspraktijken moeten worden gebruikt voor materialen die infectieuze agentia bevatten of vermoedelijk bevatten.

Er moeten passende beschermende maatregelen worden genomen bij het verzamelen, verwerken, opslaan, mengen van het monster en het testen; zodra het monster en het reagens in contact komen met de huid, wast u met veel water; Indien huidirritatie of huiduitslag optreedt, dient u medisch advies/hulp in te roepen.

Monsters, gebruikte cartridges en wegwerptips kunnen potentieel besmettelijk zijn. Het laboratorium moet de juiste hanterings- en verwijderingsmethoden vaststellen, in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

Gebruik de kit niet na de vervaldatum. De productiedatum en houdbaarheidsdatum staan ​​op het etiket.

Verschillende batches reagentia, kalibratiekaarten en cartridges kunnen niet worden gemengd.

De cartridge is wegwerpbaar en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Gebruik geen duidelijk beschadigde kit of cartridge.

Plaats geen cartridge die door andere vloeistoffen is bevochtigd in de analysator, om het instrument niet te beschadigen en te vervuilen.

Vermijd hoge temperaturen in het laboratorium.

De kalibratiekaart en de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator moeten bij gebruik uit de buurt van een vibratie- en elektromagnetische omgeving blijven. Een lichte trilling van het instrument is normaal. Trek de cartridge er tijdens het testen niet uit.

Om contaminatie te voorkomen, dient u schone handschoenen te dragen wanneer u met reagenskits en monsters werkt.

Voor een gedetailleerde bespreking van de voorzorgsmaatregelen tijdens het gebruik van het systeem, raadpleegt u de NORMAN-service-informatie.

【Monsterverzameling en voorbereiding 】

Het serum moet worden opgevangen met standaardbuizen of een pro-coagulatiebuis die van binnen is gevuld met scheidingsgel. Het monster wordt geadviseerd onmiddellijk te worden getest. Serum moet worden bewaard bij 2-8 ℃; Als het testen meer dan 24 uur wordt uitgesteld, bewaar het monster dan bij -20 ℃ of lager

Door hitte geïnactiveerde monsters en hemolysemonsters moeten worden achtergelaten. Als er neerslag in het serum zit, moet vóór het testen worden gecentrifugeerd.

De monsters moeten vóór de test op kamertemperatuur (10-30℃) zijn gekomen. Het gecryopreserveerde monster kan alleen worden gebruikt na volledig smelten, opwarmen en mengen. Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien van monsters.

【Procedure 】

Voorbereiding

Installatie van de kwantitatieve immunofluorescentieanalysator ( NRM-FI-1000 ) en incubator

Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding van de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) en de reagensstripincubator zorgvuldig door.

Installatie van kalibratiekaart

Elke doos bevat een partijspecifieke kalibratiekaart om afwijkingen tussen partijen te corrigeren.

Zet de aan/uit-schakelaar aan, volgens de zelftestprompt van het systeem, en wacht tot het instrument de hoofdinterface weergeeft.

Druk op “Assaybeheer”.

Plaats de kalibratiekaart in de kaartsleuf en volg de richting van de pijl en druk vervolgens op "Lezen". Bevestig het lotnummer van de kalibratiekaart met de relevante informatie over het reagens en druk vervolgens op "Ok".

Druk op “Return” om naar de hoofdinterface te gaan.

Patroon

De cartridge moet op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt geopend.

Testprocedure _

1. Breng 90 μl vrijgavebuffer met behulp van een transferpipet over naar een verdunningsmiddelbuisje.

2. Voeg 10 μl monster (humaan serum/plasma) toe met behulp van een transferpipet aan de buis met verdunningsmiddel die de vrijgavebuffer bevat en meng goed door 10 keer te pipetteren.

3. Laat het buisje gedurende 5 minuten in het buisblok zitten.

4. Verwijder de cartridge (nadat deze op kamertemperatuur is gekomen), trek 90 μl van het geïncubeerde mengsel naar het putje en incubeer dit gedurende 10 minuten in de reagensstripincubator.

5. Plaats na de incubatie de cartridge in de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) met behulp van de cartridgepijlen als richtlijn, en klik op start. Het instrument scant de cartridge vervolgens automatisch.

Voorzichtigheid

Controleer de richting van de cartridge voordat u deze plaatst en zorg ervoor dat deze correct is geplaatst.

Verdunning

Als een monster met vitamine D hoger is dan de limiet van de kit van 60 ng/ml en een definitief resultaat vereist is, moet het monster handmatig worden verdund met een normale zoutoplossing en vervolgens opnieuw worden getest volgens de testprocedure. De maximaal geldige verdunningsverhouding is 2 maal, de detectielimiet is 120 ng/ml.

Resultaatanalyse

De analysator berekent automatisch de vitamine D-concentratie in elk monster door middel van een kalibratiecurve. De resultaten worden uitgedrukt in ng/ml. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de gebruikershandleiding van de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000).

【Verklaring van de resultaten 】

Het testresultaat dient alleen ter referentie en moet in samenhang met de klinische symptomen, de gezondheidsgeschiedenis en andere laboratoriumtests enz. in samenhang worden beschouwd. Het resultaat kan niet als enige factor bij de klinische diagnostiek dienen.

Alle handelingen moeten strikt in overeenstemming zijn met de operationele procedures om het juiste resultaat te verkrijgen. De nauwkeurigheid van de testresultaten kan worden beïnvloed door wijzigingen in de operationele procedures.

【Kalibratie en traceerbaarheid 】

Kalibratie

Elke batch kits bevat specifieke kalibratie-informatie, opgeslagen op de kalibratiekaart.

Traceerbaarheid

De totale 25OH Vitamine D-kit is traceerbaar naar een interne standaard die is vervaardigd met behulp van zeer gezuiverd materiaal.

【Kwaliteitscontrole 】

De aanbevolen controlevereiste voor de 25OH Vitamine D totaalkit is dat het controlemonster 3 keer wordt getest. Aanvullende controles kunnen worden getest in overeenstemming met lokale, provinciale en/of federale regelgeving of accreditatievereisten en het kwaliteitscontrolebeleid van uw laboratorium. Als een controle buiten het gespecificeerde bereik valt, zijn de bijbehorende testresultaten ongeldig en moeten de monsters opnieuw worden getest.

Elk laboratorium moet zijn eigen criteria opstellen op basis van de volgende parameters:

Elke nieuwe partij.

Elke nieuwe zending (zelfs als deze afkomstig is van hetzelfde eerder ontvangen lot).

Elke nieuwe exploitant (een persoon die de tests al minstens twee weken niet heeft uitgevoerd).

Maandelijks, als voortdurende controle van de bewaarconditie.

Wanneer er problemen (opslag, operator of andere) worden vastgesteld

Of op andere momenten zoals vereist door de standaard QC-procedures van uw laboratorium.