Beoogd gebruik

Schildklierstimulerend hormoon (TSH)-kit (immunofluorescentie) is voornamelijk bedoeld voor de in vitro kwantitatieve bepaling van het thyrotropine (TSH)-gehalte in menselijk serum. TSH is een glycoproteïne dat bestaat uit een α-subeenheid, die gebruikelijk is onder de leden van de glycoproteïnehormoonfamilie, en een hormoonspecifieke β-subeenheid. Het is een van de hormonen die worden uitgescheiden door de hypofysevoorkwab en de belangrijkste functie ervan is het controleren en reguleren de activiteit van de schildklier. De bepaling van schildklierstimulerend hormoon in serum (plasma) is een van de belangrijke indexen voor het diagnosticeren en behandelen van hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie en voor het bestuderen van de hypothalamus-hypofyse-schildklier-as. Bij de behandeling van hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie kan de TSH worden gebruikt als beoordelingsindex voor het curatieve effect. Het kan ook worden gebruikt om de reservefunctie van de hypofyse-TSH te observeren. TSH-detectie is de primaire screeningstest om de schildklierfunctie te identificeren. Een kleine verandering in de vrije schildklierconcentratie resulteert in een significante aanpassing van de TSH-concentratie in de omgekeerde richting.

Testprincipe

De test is een sandwich-immunoassay met dubbel antilichaam voor kwantitatieve bepaling van de TSH-concentratie op basis van immunofluorescentietechnologie. Voeg het monster toe aan de monsteropening van de cartridge. Door middel van chromatografie reageert het monster met de fluorescerende latexdeeltjes bekleed met TSH-monoklonaal antilichaam I op het conjugaatkussen. Het complex verspreidt zich langs het nitrocellulosemembraan dat wordt opgevangen door TSH-monoklonaal antilichaam Ⅱ op de testlijn. Hoe meer TSH het monster bevat, hoe meer complexen de testlijn ophoopt. De intensiteit van het fluorescente antilichaamsignaal weerspiegelt de hoeveelheid gevangen TSH. De door ons bedrijf geproduceerde kwantitatieve immunofluorescentie-analysator kan de concentratie TSH in het monster detecteren.

Pakket

25 testen/doos

Materialen voorzien

Inhoud

25 patronen

1 Kalibratiekaart

25 wegwerptips

Accessoires vereist maar niet meegeleverd

Kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000)

Incubator voor reagensstrips

TSH-controle

Opslag en stabiliteit

Verzegeld: de kit moet worden bewaard bij 10-30 ℃, 18 maanden geldig.

Geopend: De patroon moet binnen 1 uur worden gebruikt nadat het foliezakje is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Voor in vitro diagnostisch gebruik.

De bijsluiter moet zorgvuldig worden gevolgd. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de bijsluiter.

Veiligheidsmaatregelen

LET OP: Voor dit product zijn menselijke monsters vereist. Het wordt aanbevolen dat alle door mensen afkomstige materialen als potentieel infectieus worden beschouwd en worden behandeld in overeenstemming met de OSHA-standaard voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers. Bioveiligheidsniveau 211 of andere geschikte bioveiligheidspraktijken moeten worden gebruikt voor materialen die infectieuze agentia bevatten of vermoedelijk bevatten.

Er moeten passende beschermende maatregelen worden genomen bij het verzamelen, verwerken, opslaan, mengen van het monster en het testen; zodra het monster en het reagens in contact komen met de huid, wast u met veel water; Indien huidirritatie of huiduitslag optreedt, dient u medisch advies/hulp in te roepen.

Monsters, gebruikte cartridges en wegwerptips kunnen potentieel besmettelijk zijn. Het laboratorium moet de juiste hanterings- en verwijderingsmethoden vaststellen, in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

Gebruik de kit niet na de vervaldatum. De productiedatum en houdbaarheidsdatum staan ​​op het etiket.

Verschillende batches reagentia, kalibratiekaarten en cartridges kunnen niet worden gemengd.

De cartridge is wegwerpbaar en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Gebruik geen duidelijk beschadigde kit of cartridge.

Plaats geen cartridge die door andere vloeistoffen is bevochtigd in de analysator, om het instrument niet te beschadigen en te vervuilen.

Vermijd hoge temperaturen in het laboratorium.

De kalibratiekaart en de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator moeten bij gebruik uit de buurt van een vibratie- en elektromagnetische omgeving blijven. Een lichte trilling van het instrument is normaal. Trek de cartridge er tijdens het testen niet uit.

Om contaminatie te voorkomen, dient u schone handschoenen te dragen wanneer u met reagenskits en monsters werkt.

Voor een gedetailleerde bespreking van de voorzorgsmaatregelen tijdens het gebruik van het systeem, raadpleegt u de NORMAN-service-informatie.

Monstername en voorbereiding

Het serum moet worden opgevangen met standaardbuizen of een pro-coagulatiebuis die van binnen is gevuld met scheidingsgel. Het monster wordt geadviseerd onmiddellijk te worden getest. Serum moet worden bewaard bij 2-8 ℃; Als het testen meer dan 24 uur wordt uitgesteld, bewaar het monster dan bij -20 ℃ of lager

Door hitte geïnactiveerde monsters en hemolysemonsters moeten worden achtergelaten. Als er neerslag in het serum zit, moet vóór het testen worden gecentrifugeerd.

De monsters moeten vóór de test op kamertemperatuur (10-30℃) zijn gekomen. Het gecryopreserveerde monster kan alleen worden gebruikt na volledig smelten, opwarmen en mengen. Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien van monsters.

Procedure

Voorbereiding

Installatie van de kwantitatieve immunofluorescentieanalysator ( NRM-FI-1000 ) en incubator

Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding van de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) en de reagensstripincubator zorgvuldig door.

Installatie van kalibratiekaart

Elke doos bevat een partijspecifieke kalibratiekaart om afwijkingen tussen partijen te corrigeren.

Zet de aan/uit-schakelaar aan, volgens de zelftestprompt van het systeem, en wacht tot het instrument het volgende weergeefthoofdinterface.

Druk op “Assaybeheer”.

Plaats de kalibratiekaart in de kaartsleuf en volg de richting van de pijl en druk vervolgens op "Lezen". Bevestig het lotnummer van de kalibratiekaart met de relevante informatie over het reagens en druk vervolgens op "Ok".

Druk op “Return” om naar de hoofdinterface te gaan.

Patroon

De cartridge moet op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt geopend.

Test procedure

Verwijder de cartridge (nadat deze op kamertemperatuur is gekomen), trek 90 μl van het monster naar de put en incubeer het gedurende 15 minuten in de incubator met reagensstrips. Plaats na de incubatie de cartridge in de kwantitatieve immunofluorescentie-analysator (NRM-FI-1000) met behulp van de cartridgepijlen als richtlijn en klik op start, waarna het instrument de cartridge automatisch scant.

Voorzichtigheid

Controleer de richting van de cartridge voordat u deze plaatst en zorg ervoor dat deze correct is geplaatst.

Verdunning

Als een monster met TSH hoger is dan de limiet van de kit van 100 mIU/L en een definitief resultaat vereist is, moet het monster handmatig worden verdund met een normale zoutoplossing en vervolgens opnieuw worden getest volgens de testprocedure. De maximaal geldige verdunningsverhouding is 2 maal, de detectielimiet is 200 mIU/L.