fPSA snelle testkit 

(Immunofluorescentietest)

Beoogd gebruik

fPSA Fast Test Kit (Immunofluorescentietest) is bedoeld voor in vitro kwantitatieve bepaling van vrij PSA in menselijke serum- en plasmamonsters. Het wordt voornamelijk gebruikt voor dynamische monitoring van patiënten met kwaadaardige tumoren om te helpen bij het beoordelen van het ziekteproces of het behandeleffect. Het kan niet worden gebruikt als basis voor een vroege diagnose van kwaadaardige tumoren en is niet geschikt voor tumorscreening in de algemene bevolking.

Deze test is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de Getein totale PSA-test als hulpmiddel bij het onderscheiden van prostaatkanker van goedaardige prostaataandoeningen bij mannen van 50 jaar of ouder die een digitaal rectaal onderzoek (DRE) hebben ondergaan dat niet verdacht is voor prostaatkanker en de Getein totale PSA-waarde tussen 4 ng/ml en 10 ng/ml.

Over fPSA

Prostaatspecifiek antigeen (PSA) is een glycoproteïne met enkele keten met een molecuulgewicht van 34 kilodalton. Als serineprotease met chymotrypsine-achtige activiteit behoort PSA tot de kallikreïnefamilie. PSA komt voor in de vorm van een vrije of complexe vorm met proteaseremmers zoals α-1-antichymotrypsine (ACT) in het bloed. PSA wordt voornamelijk geproduceerd door het klierepitheel van de prostaat en wordt in hoge concentraties uitgescheiden in de zaadvloeistof.

Lage niveaus van PSA worden in het bloed aangetroffen als gevolg van lekkage van PSA uit de prostaatklier. De functie van PSA is de proteolytische splitsing van gelvormende eiwitten in de zaadvloeistof, wat resulteert in het vloeibaar maken van de zaadgel en een verhoogde mobiliteit van het sperma. 

PSA-tests missen voldoende gevoeligheid en specificiteit om als ideaal of absoluut diagnostisch voor screening of vroege detectie te worden beschouwd, omdat PSA niet specifiek is voor prostaatkanker. PSA  is orgaanspecifiek, maar het is al lang bekend dat het verhoogd is bij niet-kwaadaardige aandoeningen zoals goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat het percentage vrij  PSA significant lager was bij patiënten met prostaatkanker dan bij patiënten met een goedaardige ziekte of bij normale controlepersonen. Vervolgens is aangetoond dat de verhouding fPSA/tPSA de gevoeligheid en specificiteit verbetert bij patiënten met tPSA-waarden in de ''grijze zone'' van 4-10 ng/ml.

Een equimolaire tPSA-bepaling is een voorwaarde voor betrouwbare verhoudingen. Bij patiënten die therapie krijgen, met name hormoonontwenningstherapie, kan de fPSA/tPSA-verhouding niet worden gebruikt om prostaathyperplasie te onderscheiden van prostaatkanker. Het combineren van tests van verschillende fabrikanten om tPSA en fPSA te bepalen kan foutieve waarden opleveren, omdat de totale PSA-tests door verschillende methoden kunnen worden gestandaardiseerd of vrije PSA in verschillende mate kunnen worden gedetecteerd.

Inhoud

1. Een kit voor Getein1100 bevat:

Pakketspecificaties: 25 tests/doos, 10 tests/doos

1) Haal de fPSA-testkaart in een afgesloten zakje met droogmiddel

2) Wegwerppipet

3) Monsterverdunningsmiddel

4) Gebruikershandleiding: 1 stuk/doos

5) SD-kaart: 1 stuk/doos

2. Een kit voor Getein1600 bevat:

Pakketspecificaties: 2×24 tests/kit, 2×48 tests/kit

Verzegelde cartridge met 24/48 Getein fPSA-testkaarten

Gebruikershandleiding: 1 stuk/doos

Benodigde materialen voor Getein1600:

1) Monsterverdunningsmiddel: 1 fles/doos

2) Doos met pipettips: 96 tips/doos

3) Mengplaat: 1 stuk/doos

Opmerking: Meng of verwissel geen verschillende partijen sets.

Specificaties

Toepasselijk apparaat

Getein1100 kwantitatieve analyser voor immunofluorescentie

Getein1600 kwantitatieve analyser voor immunofluorescentie

Klinische toepassing

Deze test kan worden gebruikt voor dynamische monitoring van patiënten met kwaadaardige tumoren om te helpen bij het beoordelen van het ziekteproces of het behandeleffect.